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海南试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批

  人民网海南频道海口12月2日电 为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动医疗器械产业发展,落实服务社会投资百日大行动的要求,海南省食药监局日前印发了《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《程序》),试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批。海南省食药监管局将在标准不降低、程序不减少的前提下,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理,欧亿平台并加强与申请人的沟通交流。

  人民网海南频道海口12月2日电 为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,推动医疗器械产业发展,落实服务社会投资百日大行动的要求,海南省食药监局日前印发了《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《程序》),试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批。海南省食药监管局将在标准不降低、程序不减少的前提下,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  据了解,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如基础外科用解剖刀等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等。

  《程序》适用于海南省第二类创新医疗器械的认定,如获得国家食品药品监管总局审查认定的第二类创新医疗器械,可直接按已获得本《程序》认定的第二类创新医疗器械情形执行。

  《程序》规定了符合第二类创新医疗器械特别审批程序的4种情形:1.申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区;2.申报产品拥有知识产权或获奖证明(拥有国家级发明奖、欧亿平台科技进步奖,省级科技进步奖二等奖以上,核心技术发明专利之一)。3.诊断或者治疗罕见病、诊断或者治疗恶性肿瘤、专用于儿童,且具有明显临床优势;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先,符合上述情形之一。4.申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  《程序》规定,申请人申请第二类创新医疗器械特别审批,应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料,包括申请人企业法人资格证明文件、产品知识产权情况及证明文件、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据、产品研发过程及结果的综述、产品技术文件、产品说明书(样稿)、其他证明产品符合本程序第四条的资料、体现临床应用价值的资料、所提交资料真实性的自我保证声明等。

  在申请人向海南省食药监管局提出第二类创新医疗器械特别审批申请后,海南省食药监管局将组织对特别审批申请进行审查,在20个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。对于经审查同意按本《程序>

  在申请人向海南省食药监管局提出第二类创新医疗器械特别审批申请后,海南省食药监管局将组织对特别审批申请进行审查,在20个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。对于经审查同意按本《程序审批的创新医疗器械,海南省食药监管局将指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导,优先安排技术审评、欧亿平台体系核查和行政审批。(枉源 贺澜起)

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