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第三类医疗器械经营许可(核发、变更、延续)

  渭南市辖区内从事医疗器械经营活动的企业,符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营质量管理规范》全文的规定,申请人提交的材料齐全、规范。

  1、营业执照和组织机构代码证复印件;2、欧亿平台法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、欧亿平台房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施、欧亿平台设备目录;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9、经办人授权证明;10、申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺);11、其他证明材料。

  1、企业质量管理负责人变更应提交以下材料:(1)企业质量管理负责人变更申请,说明变更的理由;(2)营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件;(3)变更后质量管理负责人的身份证、学历证书、职称证书、培训合格证明(复印件)及个人简历;(4)拟变更质量负责人的任命文件;(5)经办人身份证复印件及法人委托书(法定代表人签字);(6)申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺)。

  2、企业经营地址变更应提交以下材料:(1)企业经营地址变更申请,说明变更理由;(2)变更后经营地址租赁协议、产权证明(复印件)、地理位置图、平面图(注明面积)、及储存条件说明;(3)营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件。(4)经办人身份证复印件及法人委托书(法定代表人签字);(5)申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺)。

  3、企业仓库地址变更应提交以下材料:(1)企业仓库地址变更申请,说明变更理由;(2)变更后仓库地址租赁协议、产权证明(复印件)、地理位置图、平面图(注明面积)及储存条件说明;(3)营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件。(4)经办人身份证复印件及法人委托书(法定代表人签字);(5)申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺)。

  4、企业经营产品范围变更,应提交以下材料:(1)新增的医疗器械经营产品范围及申请;(2)为新增范围所做的质量管理人员、仓储设施、产品质量管理制度相应调整说明及人员名单、身份证(复印件)、职称学历证明(复印件)、培训合格证明(复印件)、简历以及质量管理制度目录、欧亿平台储存设备、设施目录;(3)营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件;(4)对企业法人的非法人分支机构提出的变更申请,应出具有企业法人签字的申请书;(5)经办人身份证复印件及法人委托书(法定代表人签字);(6)申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺)。

  1、企业名称变更应提交以下材料:(1)企业名称变更申请,说明变更理由;(2)工商行政管理部门出具的企业名称变更后的营业执照复印件;(3)原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况;(4)已售出医疗器械售后服务连续性承诺;(5)医疗器械经营企业许可证原件及复印件;(6)经办人身份证复印件及法人委托书(法定代表人签字);(7)申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺)。

  2、企业法定代表人(或负责人)变更应提交以下材料:(1)企业法人或负责人变更申请,说明变更的理由;(2)变更前后的营业执照、医疗器械经营企业许可证原件及复印件;(3)变更法人或负责人的身份证、学历、职称证复印件、培训证明(复印件)、简历;(4)变更负责人的任命文件(法人企业负责人变更);(5)对企业法人的非法人分支机构提出的变更申请,应出具有企业法人签字的申请书;(5)经办人身份证复印件及法人委托书(法定代表人签字);(6)申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺)。以上均按顺序制做材料目录。

  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。并提交以下材料:1、营业执照和组织机构代码证复印件;2、欧亿平台法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、欧亿平台库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施、设备目录;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9、经办人授权证明;10、医疗器械经营许可证原件及复印件;11、申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺);12、其他证明材料。

  申请资料经辖区县(市、区)食药局初审查通过—上报市民综合服务中心行政审批大厅食药委窗口进行形式审查—相关业务科室复核—市食药委组织人员对申办企业进行现场检查-现场检查合格—网上予以公示-公示期满后,发《医疗器械经营企业许可证》。

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